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Autorização para vacina contra Covid-19 poderá ser dada em até 10 dias, diz Anvisa

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estima que poderá avaliar e conceder autorização emergencial de vacinas contra a covid-19 em até 10 dias para empresas que cumpram os requisitos fixados. Esta modalidade de permissão foi estabelecida pelo órgão para permitir uma análise mais rápida em condições especiais de imunização diante do cenário de pandemia.

No início do mês, a Anvisa divulgou o guia de critérios e procedimentos para a aprovação de autorizações emergenciais para vacinas em caráter experimental contra a covid-19.

A permissão especial poderá ser fornecida para vacinas que estejam em estudo no Brasil na chamada Fase 3, em que a eficácia e a segurança são analisadas. Nesse caso, as vacinas serão destinadas a programas de governo, não podendo ser comercializadas pelas empresas que obtiveram a permissão.

Apenas as empresas que estão desenvolvendo as vacinas poderão solicitar a autorização na Anvisa. Deve ser comprovada a capacidade de fabricar ou de importar a substância. As companhias interessadas em tal alternativa deverão fazer antes uma reunião com a equipe da Anvisa, que é chamada de “pré-submissão”. Será preciso também já ter aprovado na Anvisa um dossiê de desenvolvimento clínico.

Autorização por outros países

Em comunicado sobre o novo prazo de até 10 dias, a Anvisa abordou também o procedimento de autorização emergencial a partir da aprovação do uso do imunizante por órgãos reguladores de outros países. O mecanismo está previsto em lei.

O texto menciona a permissão da agência de saúde dos Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA) à vacina da Pfizer, argumentando que ainda que o processo em curso nos Estados Unidos seja semelhante, ainda seria necessário ter uma avaliação própria da agência brasileira.

“Ainda assim, parte dos dados, bem como compromissos e planos de monitoramento que precisam compor o pedido de uso emergencial [em outro país a outro órgão regulador], referem-se exclusivamente a realidades nacionais e, por isso, a importância da análise da vacina a ser usada no Brasil ser realizada pela Anvisa”, diz a nota.

Entre os aspectos que deverão ser considerados na avaliação que a agência – que deve ser realizada em até 10 dias – estão:

» Se a vacina que será disponibilizada para a população brasileira é a mesma avaliada nos estudos clínicos;
» Se a população-alvo a ser vacinada no Brasil é a mesma que será imunizada no país da autorização original;
» Quais as estratégias de monitoramento da aplicação das vacinas e de eventuais efeitos adversos nos indivíduos.

O comunicado da Anvisa pondera a replicação da autorização pela autoridade reguladora chinesa da CoronaVac, vacina desenvolvida pela farmacêutica chinesa SinoVac em parceria com o Instituto Butantan.

A nota afirma que os critérios empregados no país para a autorização “não são transparentes” e não há ”informações disponíveis” sobre eles. “Caso venha a ser autorizada a replicação automática da autorização de uso emergencial estrangeira no Brasil, sem a devida submissão de dados à Anvisa, são esperados o enfraquecimento e a retardação na condução do estudo clínico no Brasil, além de se expor a população brasileira a riscos que não serão monitorados pela empresa desenvolvedora da vacina”, informa o documento. (Agência Brasil)

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Histórias Daqui resgata lendas e curiosidades da região amazônica

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As gravações da série Histórias Daqui tiveram início neste sábado, 08. Produzida pelo ator Carlos Gontijo em parceria com o Ponto de Cultura e Grupo Um Ponto Dois de Teatro, a série de contação de histórias terá oito episódios e, em cada um deles, o ator Carlos Gontijo recebe um convidado para juntos contarem lendas e curiosidades da região amazônica do País através do teatro de animação. A estreia está prevista para o mês de agosto, mês de destaque da cultura popular brasileira, sendo exibida no canal do Youtube do Ponto de Cultura do Grupo Um Ponto Dois de Teatro.

A direção dos episódios é do ator Justino Vettore. “Nosso país é repleto de histórias fantásticas, nossa cultura popular é rica em todos os sentidos e estamos muito felizes por contar essas histórias através do teatro de animação e outras técnicas na linguagem audiovisual”, disse. O figurino e os cenários são assinados pela artista Vivian Oliveira. “Nossa principal inspiração está nos programas infantis de contação de histórias da década de 90, mesclando com nossos elementos regionais. Muitas cores e muito material reciclado para mostrar as crianças que para contar uma história basta querer”, adianta.

A música tema da série será cantada pelas crianças do Projeto Veredas, acompanhadas por instrumentos musicais da região Norte do país e produção musical de Diego Brito. O projeto está sendo gravado ao longo do mês de maio com equipe reduzida em estúdio e apenas dois atores por episódio, respeitando normas da Organização Mundial de Saúde (OMS.

Projeto

O projeto tem o patrocínio do Governo do Tocantins por meio da Agência de Desenvolvimento do Turismo, Cultura e Economia Criativa (Adetuc), via edital da Lei Aldir Blanc. Para o ator Carlos Gontijo, que assina pela primeira vez como produtor de um projeto audiovisual, essa experiência foi possível graças a Lei Aldir Blanc. “Vivemos um momento muito delicado da história, não só no nosso País. Mais do que nunca o resgaste da nossa cultura é de extrema importância e a Lei Aldir Blanc, além de dar suporte aos artistas nesse momento difícil, está oportunizando projetos riquíssimos como o nosso”, conclui.

Ponto de Cultura Itinerante Um Ponto Dois

O Grupo Um Ponto Dois de Teatro realiza suas ações em espaços públicos e virtuais. Durante a pandemia, tem desenvolvido ações através das redes sociais e plataformas digitais. O grupo Um Ponto Dois foi fundado em 2012 por jovens artistas residentes da capital tocantinense e reconhecido como Ponto de Cultura no ano de 2016, tendo como missão a promoção, difusão e proteção da arte e da cultura brasileira, por meio do teatro. (Cinthia Abreu / Foto: Flaviana Ox)

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Brasil chega a 15,19 milhões de casos e 422,3 mil mortes por Covid-19

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O Brasil registra, até o momento, 422.340 mortes por covid-19. Em 24 horas, foram confirmados 1.024 óbitos e 38.911 novos casos. No total, 15.184.790 casos foram diagnosticados no país. 

O número de pessoas recuperadas totalizou 13.714.135 – 90,3% do total de infectados pelo novo coronavírus. Existem 3.722 mortes em investigação por equipes de saúde, dados relativos a ontem, porque há casos em que o diagnóstico sobre a causa só sai após o óbito do paciente.

Os dados estão no balanço diário do Ministério da Saúde, divulgado no fim da tarde de hoje (9). O balanço é elaborado a partir dos dados sobre casos e mortes levantados pelas autoridades locais de saúde.



O ranking de estados com mais mortes pela covid-19 é liderado por São Paulo (100.799), Rio de Janeiro (46.427) e Minas Gerais (36.011). As unidades da Federação com menos óbitos são Roraima (1.546), Amapá (1.582) e Acre (1.589).

Em relação aos casos confirmados, São Paulo também lidera, com mais de 3 milhões de casos. Minas Gerais, com 1,4 milhão, e Rio Grande do Sul, com pouco mais de 1 milhão de casos, aparecem na sequência. O estado com menos casos de covid-19 é o Acre, com 79,3 mil, seguido por Roraima (98,3 mil) e Amapá (107,7 mil).

Vacinação

Em relação à vacinação, foram aplicadas no Brasil 46.516.233 doses de vacinas contra a covid-19, segundo dados disponíveis no portal Localiza SUS, do Ministério da Saúde.  Deste total, 31.522.511 foram vacinadas com a primeira dose e 14.993.722 receberam a segunda.

Neste domingo, 6.127 doses foram aplicadas.

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1,12 milhão de vacinas da Pfizer começam a serem distribuídas no Brasil esta segunda, 10

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O Ministério da Saúde começa a distribuir nesta segunda, 10, mais um lote com 1,12 milhão de doses da vacina contra a covid-19 da Pfizer/BioNTech. As doses são destinadas para a primeira aplicação em pessoas com comorbidades, gestantes e puérperas e pessoas com deficiência permanente.

Segundo a pasta todos os estados e Distrito Federal receberão o imunizante de forma proporcional e igualitária.

Na semana passada, o governo distribuiu o primeiro lote de vacinas da Pfizer com 1 milhão de doses.

De acordo com a pasta, a logística de distribuição das vacinas da Pfizer foi montada levando em conta as condições de armazenamento do imunizante. No Centro de Distribuição do ministério, em Guarulhos, as doses ficam armazenadas a uma temperatura de -90°C a -60°C.

Ao serem enviadas aos estados, as vacinas estarão expostas a temperatura de -20°C. Nas salas de vacinação, onde a refrigeração é de +2 a +8°C, as doses precisam ser aplicadas em até cinco dias.

“Em função disso, o Ministério da Saúde orienta que, neste momento, a vacinação com o imunizante da Pfizer seja realizada apenas em unidades de saúde das 27 capitais brasileiras, de forma a evitar prejuízos na vacinação e garantir a aplicação da primeira e segunda doses com intervalo de 12 semanas entre uma e outra”, informou o ministério.

A vacinação contra a covid-19 começou no país no dia 18 de janeiro. Até o momento, contando com esse novo lote, foram destinadas a todas as unidades da Federação aproximadamente 75,4 milhões de doses de imunizantes.  Até este domingo (9), mais de 46,8 milhões de doses já foram aplicadas. (Luciano Nascimento)

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